Intitulé :

Technologie et procédés



Introduction
Objectifs
Synthèse organique : Thème 1
Pharmacotechnie : Thème 2




Les recherches sur les technologies et les procédés de fabrication des médicaments doivent tenir compte du contexte national, particulièrement du développement actuel et futur de l'industrie pharmaceutique.



La recherche doit répondre aux objectifs suivants :

Maîtrise et développement des outils de production existants, particulièrement les procédés de fermentation.
Maîtrise de la fabrication de médicaments (formulation, production industrielle, standardisation).
La synthèse organique de certaines matières premières (excipient, matériels de conditionnement, principe actif).



Thème 1. Synthèse organique

La synthèse chimique des matières premières est une opération importante et essentielle dans l'intégration de la fabrication des médicaments.
L'objectif de la recherche dans le domaine de la synthèse chimique est de maîtriser les techniques en valorisant les matières premières et produits locaux. Il s'agit d'un objectif important, compte tenu de l'état actuel de l'industrie pharmaceutique nationale et des perspectives de son développement.
Cependant le choix des matières premières à synthétiser doit tenir compte notamment de l'importance du spectre thérapeutique et de leur coût global. La Recherche doit comprendre les différentes étapes de la Recherche-Développement, c'est-à-dire : Laboratoire-Installation pilote-Essais industriels.
La synthèse du principe actif nécessitant souvent la préparation de substances intermédiaires, ces dernières doivent être produites conformément aux normes. Par ailleurs, la valorisation de ces intermédiaires doit être recherchée (possibilité de leur utilisation pour d'autres synthèses...)
A chaque étape de la synthèse outre la maîtrise de la qualité des produits, le rendement optimal doit être atteint. Les travaux doivent aboutir à une fiche technique présentant :

La méthode de synthèse.
Les caractéristiques physico-chimiques du produit.
Les méthodes d'analyse et de contrôle.



Thème 2. Pharmacotechnie

La pharmacie galénique moderne recouvre divers secteurs : la technologie officinale et industrielle qui comprend la formulation, le développement des procédés, la préparation et le contrôle des formes pharmaceutiques.

La biogalénique qui a pour but d'étudier le devenir du principe actif, à partir de la forme pharmaceutique (essais de dissolution, détermination de la biodisponibilité chez l'homme ou chez l'animal).
Le génie pharmaceutique qui a pour rôle d'optimaliser, les conditions de préparation des médicaments (procédés, matériel) de l'étape de développement à l'échelle industrielle.

Depuis quelques années, la conception, la réalisation et l'utilisation des médicaments ont été influencées par les progrès réalisés dans le domaine du devenir in-vivo de leurs principes actifs.
En outre, la pharmacotechnie a bénéficié de progrès importants liés à la découverte de nouveaux procédés, qui ont permis la création de formes galéniques mieux adaptées aux besoins de la thérapeutique et au souci du confort des malades
L'objectif de la pharmacie galénique est donc de trouver pour chaque principe actif la présentation médicamenteuse la mieux adaptée au traitement d'une maladie donnée par le choix :

Des matières premières (principes actifs et substances auxiliaires ou excipients) répondant aux spécifications physico-chimiques (état cristallin, sel...) et technologiques requises (Granulométrie, écoulement, comprimabilité...).
Du matériel et des procédés en vue de la fabrication d'un médicament de qualité.
D'articles de conditionnement permettant une bonne conservation du médicament jusqu'à sa date limite d'utilisation et apportant l'information médicale utile. Les travaux de recherche doivent porter en priorité sur : La formulation des médicaments
Un affinement de la description des matières premières (principes actifs et substances auxiliaires) ou un élargissement de leur gamme
La mise en œuvre et la validation de méthodes plus performantes de fabrication ou de contrôle des formes galéniques
Maîtrise de la biodisponibilité des principes actifs par des études biopharmaceutiques (in vivo, in vitro, et corrélation " in vivo, in vitro" )
Une amélioration de l'efficacité, de l'innocuité et de la stabilité qui peut s'orienter vers les travaux portant sur les formes galéniques nouvelles (TTS, Ocusert, OROS, micro et nanoparticules polymériques cytostatiques...)
Génie pharmaceutique et transposition d'échelle de l'échelle laboratoire à l'échelle industrielle.

Actions complémentaires (1997)

Optimisation des conditions de préparation des médicaments (procédés et matériels)
Conditionnement (inventaire, procédés)