Intitulé :

Produits finis



Introduction
Objectifs
Formulation des génériques : Thème 1
Contrôle de qualité : Thème 2
Conditionnement : Thème 3






La Recherche-Développement des produits pharmaceutiques en Algérie doit tenir compte du plan de développement de l'industrie pharmaceutique.



Les principaux objectifs

Le développement de médicaments, particulièrement les génériques, ainsi que les produits biologiques.
La réduction du coût du produit final, notamment en devises et ce, grâce à une grande intégration nationale, notamment au niveau des matières premières et à un conditionnement approprié.
La maîtrise des procédures d'assurance qualité.



Thème 1. Formulation des génériques

La fabrication de médicaments génériques doit constituer une priorité compte tenu des aspects suivants :

Le principe actif du médicament générique appartient au domaine public.
Les médicaments génériques représentent financièrement plus de la moitié de l'ensemble des produits pharmaceutiques consommés en Algérie.

L'objectif de la recherche est la mise au point de formulations économiques et adaptées. Ces formulations doivent intégrer autant que possible les matières premières nationales (excipient à court et moyen termes, principe actif à long terme).
Elles doivent aboutir à des génériques "équivalents thérapeutiques", c'est-à-dire qui présente la même activité que le produit original grâce au même principe actif, au même dosage, mais avec une formulation différente ou à des génériques qui présentent une amélioration galénique et répondent mieux que le produit de référence à certains exigences thérapeutiques.
Le choix des médicaments à formuler tient compte simultanément du bénéfice thérapeutique et de l'intérêt économique ou stratégique.

Actions à entreprendre

Les études de préformulation visant à caractériser au mieux, sur le plan physico-chimique les matières entrant dans la préparation des médicaments génériques (P.A., excipients), pour en déterminer les spécifications et établir des monographies propres à l'unité et du cahier des charges pour l'achat des matières premières conformes.
Le choix des excipients qui est étroitement lié au procédé de fabrication, à la voie et au mode d'administration ainsi qu'aux propriétés pharmacocinétique du principe actif.
L'appréciation après mise au point pharmaco-technique de la capacité des médicaments préparés. Mettre à disposition de l'organisme les principes actifs considérés soit à l'aide d'étude In-Vivo ou d'étude in Vitro.
L'optimisation des paramètres pharmaco-techniques et biopharmaceutiques obtenus au moyen d'outils mathématiques et physiques (plan d'expérience...).
Les études de stabilité (pour principe actif et produits finis) en temps réel et en temps réduit (tests de vieillissement accéléré).
Transpositions à l'échelle pilote et industrielle.



Thème 2. Contrôle de qualité

L'industrie pharmaceutique est caractérisée par l'extrême rigueur dans la fabrication et l'importance des contrôles de qualité. Ces contrôles portent sur la matière première, le produit en cours de fabrication, le produit fini, y compris les éléments de conditionnement.
Le développement actuel de l'industrie pharmaceutique nationale et la diversification des sources d'approvisionnement exigent la maîtrise des méthodes et des techniques de contrôle de qualité.

Actions à entreprendre

La mise au point des méthodes d'analyses sur des différents produits pharmaceutiques ou parapharmaceutiques.
L'introduction de nouvelles méthodes d'analyse.
La standardisation des méthodes de prélèvements d'échantillons à analyser.
La recherche de corrélation entre méthodes physico-chimiques et biologiques.
Le développement de technique de récupération des réactifs.



Thème 3. Conditionnement.

Le conditionnement constitue un élément fondamental du médicament, de par ses fonctions de protection et d'information.
L'industrie des articles de conditionnement, fait appel à de nombreux matériaux (verre, papier, carton, matières plastiques) et à des techniques modernes de production
En effet, les équipements modernes de production pharmaceutique imposent des normes très sévères de qualité pour les articles de conditionnement à usage pharmaceutique.
Compte tenu de ces considérations, les travaux de recherche doivent être orientés sur :

L'étude des matériaux susceptibles d'être intégrés à terme.
Etude des interactions contenu-contenant.
L'étude des graphismes et des messages (notices de l'utilisateur).